重要信息

关于公开征求《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(征求意见稿)》、《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知


    为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《中医药法》中提出的改革中药注册管理,完善中药注册分类,加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系要求,充分遵循中药研发规律,鼓励中药新药研发,鼓励来源于古代经典名方的中药复方制剂研发,规范和指导中药新药申报,根据已发布的《中药注册分类及申报资料要求》要求,起草制定了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(征求意见稿)》和《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(征求意见稿)》。

    现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。

    征求意见时限为:202124-2021218日(15天)。

    请将您的反馈意见发至以下联系人:

    《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(征求意见稿)》,联系人:张亚欣,联系方式:zhangyaxin@cde.org.cn

    《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(征求意见稿)》,联系人:安娜,联系方式:anna@cde.org.cn

国家药品监督管理局药品审评中心


2021年2月4日



    附件 1 :中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(征求意见稿).pdf

    附件 2 :中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(征求意见稿)起草说明.pdf

    附件 3 :古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(征求意见稿).pdf

    附件 4 :古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(征求意见稿)起草说明.pdf

    附件 5 :《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(征求意见稿)》反馈意见表.xls

    附件 6 :《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(征求意见稿)》反馈意见表.xls